药品说明书适老化改革将试点-焦点

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本报讯（记者 吴倩）近日，国家药监局决定就老年患者常用的部分口服、外用药品制剂开展药品说明书适老化改革试点，解决“看不清”等问题。为此，国家药监局就《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》提出，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份，要求试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作，每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。该征求意见稿提出，简化版药品说明书应原文引用目前实施的完整版药品说明书的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改；简化版药品说明书应清晰易辨，方便老年患者用药；完整版电子药品说明书内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。

《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》对药品说明书所使用的字体、字号、格式等提出了详细要求。此外，《工作方案（征求意见稿）》还提出，鼓励持有人提供完整版药品说明书和简化版药品说明书的语音播报、盲文服务，以满足残障人士等特殊群体安全用药需求。

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